在医疗器械创新领域，可吸收止血材料早已成为外科手术的“隐形守护者”，而一款可吸收止血材料要从

实验室走向手术台，临床试验往往需要一年半左右的时间，为什么一款小小的止血材料，要花这么久验证？

这一年半里，申办方、研究者还有CRO到底在做什么？今天，我们就来聊一聊临床试验周期。

一、可吸收止血材料的试验周期，主要分为以下几个阶段：

1. 前期准备：用6-7个月“打好地基”

⁙ 文件准备（约1.5个月）：准备临床研究必需文件（方案，知情同意书等），评估选择研究中心，举

办研究者会议。

⁙ 伦理审批（约3-4个月）：机构立项、获得研究中心伦理批件、获得NMPA临床试验批件（必要时）、

获得中国人类遗传资源管理办公室批件（非必须，有外资背景合作方需要）。

⁙ 研究启动（约2-3个月）：签订临床协议，培训医护人员熟悉试验流程，准备研究物资，省局备案，

完成首家中心启动，然后多中心全部启动，一般为期2-3个月。

2. 受试者招募与试验实施：耗时3-6个月“慢在精准”

⁙ 受试者入组（约3-6个月）：可吸收止血材料多用于手术中，需要匹配特定手术类型和患者条件（如凝

血功能正常、无过敏史等）。招募过程需要严格筛选，确保纳入的患者 “符合标准”，才能保证数据有效。

⁙ 术中使用与记录（同步进行）：手术中，医生按照试验方案使用止血材料，实时记录止血时间、出血

量、材料贴合度等数据。

3. 随访与数据整理：5-6个月追踪 “长效安全”

⁙ 受试者随访（约2个月）：需要跟踪患者是否出现迟发性出血、材料残留、炎症反应等。比如，有些材

料完全吸收需要4-6周，必须等足够时间才能确认安全性，通常可吸收止血材料要求随访时间不能低于2个月。

⁙ 数据录入、质疑解答与数据锁库（约2-3个月）：随访后完成所有数据录入，需要质疑解答、机构质控

和第三方核查（确保数据真实无篡改），确保录入数据真实可靠。

⁙ 数据管理及统计分析（约1-2个月）：收集患者数据后，出具数据审核报告并会议讨论，然后用专业统

计方法进行统计分析，获取统计分析报告。

4. 报告撰写与盖章：2-3个月为结果 “盖章”

最后撰写分中心小结及临床试验报告，涵盖试验设计、过程、数据、结论等，然后各研究机构进行分中心

小结盖章后，再完成临床试验报告盖章，预计耗时2-3个月。

二、1.5年~2年的试验周期已成为行业常态（案例分享）

◉  博恩锐尔生物科技：可吸收止血流体明胶

试验周期：2023年12月开始前期准备，2025年07月完成临床试验，临床试验周期约1.5年。

◉  A公司：可吸收止血纤维素

试验周期：2018 年启动国际多中心试验，2020年完成临床并获CE认证，2021年国内获批，临床试验周期

约2年。

◉  B公司：可吸收胶原蛋白止血海绵

试验周期：2021年启动临床试验，2024年11月获批，试验周期约3年（含审批），临床试验周期约2年。

◉  C公司：可吸收止血骨蜡

试验周期：2023年启动上市前临床试验，2025年5月发布结果，临床试验周期约2年。

可吸收止血材料的临床试验周期，不是 “拖延”，而是对生命的敬畏。这背后不仅有科研突破的喜悦，

更有无数人用一年半甚至更久的时间，为 “安全” 二字保驾护航。